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河南省十五条措施鼓励药品医疗器械创新
2020-01-14 14:36:21来源: 郑州日报

  郑州日报讯(记者 李娜)1月13日,记者从省政府获悉,省政府办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。《实施意见》从提高临床试验管理水平、深化审评审批制度改革、提升药品医疗器械创新能力、加大保障力度等4个方面制定了15条具体措施。

  临床试验研究者在职务提升

  等方面与临床医生一视同仁

  《实施意见》中提出,河南省支撑医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。同时,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

  深化审评审批制度改革

  推进药品医疗器械审批电子化

  在优化行政审批流程方面,《实施意见》提出,河南省将推进药品医疗器械审批全过程电子化,扩大“串联”改“并联”审批范围。

  创新医疗器械审批方面,完善河南省创新医疗器械特别审查程序,对经审查确定为省级第二类创新医疗器械的,优先进行注册检验、技术审评、体系核查。

  提升药品医疗器械创新能力

  “真金白银”奖励仿制药生产

  河南省将支撑引导企业加大研发投入,加快建设中试中心、企业技术中心、工程(重点)实验室、技术创新中心、工程(技术)研究中心等科研平台,实现大中型医药企业省级以上研发机构全覆盖。

  支撑仿制药生产方面,河南省还将给出“真金白银”的奖励。引导企业积极研发生产有明确临床价值的仿制药,提高公众用药可及性。对河南省在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。对河南省通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以支撑,在药品带量采购中优先纳入采购品种范围,在药品招标采购和临床用药中同等条件优先选用。

  中药要传承,也要有创新。河南省将重点支撑有代表性和特色的中药材品牌化发展,增强豫产道地药材品牌竞争力,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。

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